美国发布昂丹司琼引起QT间期延长的警示文档

2021-12-20 03:20:00 来源:

2012年6月29日，英国的食品药品监督管理局（FDA）向公共服务专业人员发布公告，指早先完成的一项医学研究的进一步结果得出结论，单剂用药32mg昂丹司琼有显然影响瓣膜铁活动（QT间期延展），使高血压消失尖端挽回型式室性心动过速——一种潜在致命性的瓣膜节律异常。史克公司日前日前对昂丹司琼药品附带完成修订，删除32 mg单剂用药用药。更新后的附带将明确昂丹司琼可以以很低用药用药（0.15 mg/kg，每4小时1次，分3次给药）在此期间主要用途和青少年因化学替代疗法招致的恶心和腹痛，但是单剂用药用药不须超过16 mg。来自医学研究的更进一步个人信息将相关联在更新药品附带之前。昂丹司琼是一种5-羟色胺（5-HT3）受体拮抗剂，主要用途防止前列腺癌化学替代疗法、MRI和切除术治疗招致的恶心和腹痛。FDA将及时对最后的研究结果完成评估，并将与史克公司合作，探索既安全又能有效防止化学替代疗法招致的恶心和腹痛的替代单剂替代疗法。FDA向公共服务人员和高血压提出建议：·应避免使用32 mg单剂昂丹司琼用药。更进一步个人信息得出结论，QT间期延展具有用药抑制，32 mg单剂用药尤为显着。·先天性高约QT综合征、心绞痛心力衰竭、心动过缓或同时施用延展QT间期药物的高血压消失QT间期延展的显然性较低。·针头昂丹司琼前，应首先纠正显然实际上的铁解质紊乱，如低血钾或低血镁。·低用药（0.15 mg/kg，每4小时1次，分3次给药）用药替代疗法可主要用途成年人化学替代疗法招致的恶心和腹痛。然而，由于实际上诱发QT间期延展的显然性，单剂用药昂丹司琼用药不须超过16 mg。·更进一步个人信息并未发生变化已推荐的静脉注射给药方案，还包括单剂静脉注射24 mg防止化学替代疗法招致的恶心和腹痛。（英国FDA其网站）

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