FDA延长辉瑞病症药物Tofacitinib审查期三个月

美国食品和药品管理局（FDA）8年初23日宣布拉长其对辉瑞的公司生产的试验中性类风湿关节炎药品Tofacitinib的审查期三个年初。Tofacitinib是辉瑞的公司最具前景的药品之一。 年初内7年初份，辉瑞的公司称公开发表，FDA准备争取对Tofacitinib的外科试验数据资料透过原则上研究，并不太可能因此推迟作出是否核准该药品证券交易所的决合于三个年初甚至更长时间。FDA本合于于8年初21日决合于是否核准Tofacitinib证券交易所销售。如果该药品取得核准，这将为消费者提供者另外一种替代雅培的公司生产的注射物Humira的药品。雅培的Humira年销售额达到了80亿美元。 辉瑞回应，这个额外的外科数据资料研究是FDA拉长审查期的一个主要原因，今天FDA合于在11年初21日对是否核准Tofacitinib证券交易所销售作出决合于。辉瑞的公司从未提供者更多有关其送交的外科数据资料的内容信息。该的公司回应，其认为试验中结果是支持这个药品的使用的，并且该的公司准备与FDA就此问题透过调解。此外，辉瑞还在与欧洲地区、日本和其它国内的管控行政部门就并不相同的问题透过调解，期望能就让将该药品拉到市场。辉瑞回应，类风湿性关节炎是一种慢性炎性自身免疫系统疾病，现今美国总计160万人患此病，而全球性的患病患数高达2370万人。 一个FDA的缓冲顾问小组在年初内5年初份的一个会议上建议该行政部门核准该药证券交易所销售，尽管也有部分人问道该药仅仅在病患透过过了其它病人后使用。安全问题包括不太可能的感染者，如胃癌，或恶性。 许多华尔街研究师预期如果取得核准，Tofacitinib将产生接近30亿美元的年销售额。 编辑： 冯志华