我国为科技医疗器械审批开绿色通道

2021-12-27 04:56:06 来源:
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记者从国家食品药品经营管理各单位获悉,为促进创造性外科手术厂商立即香港交易所,食药监各单位在审评每一集专辟绿色入口,今年当年 11 个年末已完成 144 项创造性外科手术值得注意审核提出申请初审,同意 44 项按照值得注意审核程序在进行审核。

当当年,外科手术文学艺术蓬勃持续发展,高效能医疗的设备、有组织工程化厂商、医用 3M复印机、移动医疗等新方法持续发展日新年末异。如何促进创造性医械厂商在确保安全、有效的当年提下立即香港交易所,为老百姓就医就医提供更多便捷,被选为对外科手术审评审核能力的一大挑战。

食药监各单位器械注册司有关局长在日当年举行的外科手术审评审核制度举措技术人员座谈会上解说,食药监各单位 2014 年初面世《创造性外科手术值得注意审核程序在(出台)》,按照早期置之不理、专人负责、科学审核的原则,在标准不降低、程序在不减少的当年提下,对创造性外科手术应必要审核。

两年以来,截至今年 11 年末底,已有 88 个创造性外科手术厂商进入值得注意审核入口,骨科手术导航定位系统、凝盐水射频浸润降温导管等 20 个创造性厂商已获批香港交易所。

另据解说,为进一步满足外科手术医学使用需求量,食药监各单位订定面世了《外科手术必要审核程序在》,该程序在将于 2017 年 1 年末 1 日起实施。对诊断或治疗癫痫、恶性、儿童特有和多发疾病、专用于儿童、医学急需,以及列入国家新材料重大专项或中长期研发计划的外科手术,该程序在将为其开辟绿色入口。

据中国医药工业信息中心统计,近几年,外科手术市场总量从 2010 年的 1200 多亿元增长至 2015 年的 4200 多亿元,年平均复合增长率超过 25%。

食药监各单位局长毕井泉就此在座谈会上表示,举措就是要进一步大大提高外科手术审评审核能力,保障政府部门用械安全有效,推动外科手术行业健康持续发展。要建立联系以审评为核心的技术支撑体系,优化审评审核程序在,不断提高审评审核质量和效率。

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编辑: 冯宁

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