制药公司Astellas和Seagen近来宣布，enfortumab vedotin的销售授权核发（MAA）已被北美药品管理机构（EMA）所给与。MAA要求对enfortumab vedotin开展请示报告，以疗程已给与程序性丧命受体-1（PD-1）或程序性丧命共价键1（PD-L1）类似物的渐进更早或高血压尿路上皮癌。如果赢取审批，enfortumab vedotin将视作欧盟当中第一个针对尿路上皮癌患者的抗体-药物偶联物（ADC）。
Enfortumab vedotin将在加快风险评估当中开展审核，这这样一来EMA的人用药品委员会（CHMP）可以缩短风险评估时间。
MAA的审批是基于全球III期EV-301次测试，该次测试风险评估了enfortumab vedotin疗程以前给与过铂类外科手术和PD-1 / L1类似物疗程的渐进更早或高血压尿路上皮癌成年患者的。该次测试的结果公布在《新英格兰柳叶刀》上，该次测试的主要终点是大体上预后。
Astellas高级副总裁Andrew Krivoshik博士却说：“在欧盟，估计每年有118,000人被诊断出患有尿路上皮癌，并且有52,000人因该病而丧命。更早尿路上皮癌患者亟需新的疗程提案，这反映在CHMP决定给予加快风险评估的决定当中。我们将继续与CHMP一起努力，以尽快赢取市场准许”。
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